高度管理医療機器等販売業・貸与業関係の申請手続き

高度管理医療機器等販売業（貸与業）の許可申請、及び管理医療機器販売業（貸与業）の届出のご案内です。

手続きの流れ

1. 事前相談（平面図を持参）
申請書類を入手

2. 図面に基づく工事施工
申請書類の整備

3. 申請書の提出（窓口または郵送）郵送の場合は、注意事項をご確認ください。

• 郵送の際の注意事項 （PDF 60.3KB）

実地調査日程の調整

4. 実地調査（施設完成後）

5. 許可

高度管理医療機器等販売業・貸与業関係

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業を行おうとする場合は、許可を受けなければなりません。

必要書類

1 高度管理医療機器等販売業（貸与業）許可申請

• 申請書
• 手数料 29,000円（申請受付後、納入済通知書に記載の納入場所で納入）

 

（添付書類）

1. 営業所の平面図（ビル等の一部の場合はフロアー図も必要）
   （備考）医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所は必要ありません。
2. 法人にあっては、登記事項証明書（原本または原本証明（注釈1）したもの）
3. 申請者以外の者が、その営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写し又は使用証書
4. 管理者の資格を証明する書類の写し

（原本確認または原本証明（注釈1）が必要なもの）
資格を証明する書類

（注釈1）申請書等に添付する書類のうち、窓口で原本確認を行う代わりに、原本の写しに申請者の方の原本証明をした書類の添付が可能です。

• 原本証明の方法等について （PDF 49.8KB）

2 高度管理医療機器等販売業（貸与業）許可更新申請

• 更新申請書
• 手数料 11,000円（申請受付後、納入済通知書に記載の納入場所で納入）

 

（添付書類）

1. 許可証
2. 営業所の平面図

3 許可証書換え交付申請

• 申請書
• 手数料 2,000円（申請受付後、納入済通知書に記載の納入場所で納入）

 

（添付書類）

1. 許可証

4 許可証再交付申請

• 申請書
• 手数料 2,200円（申請受付後、納入済通知書に記載の納入場所で納入）

 

（添付書類）

1. 破り又は汚した場合は、その許可証

審査基準

申請に対する処分の審査基準です。

1 高度管理医療機器等販売業（貸与業）許可申請

根拠法令の条項：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第1項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第160条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

• 申請に対する処分の審査基準等 （PDF 170.3KB）
  標準処理期間：15日
• 豊田市薬局等構造設備規則審査基準 （PDF 405.2KB）
• 豊田市薬局等構造設備指導指針 （PDF 327.6KB）

2 高度管理医療機器等販売業（貸与業）許可更新申請

根拠法令の条項：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第4項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第6条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

• 申請に対する処分の審査基準等 （PDF 172.7KB）
  標準処理期間：15日

3 許可証書換え交付申請

根拠法令等の条項：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第45条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第4条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要：
高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者は、許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書換え交付を申請することができます。
申請書に登録票を添えて提出してください。
変更に関して、申請とは別に、変更届を提出してください。

標準処理期間：7日

4 許可証再交付申請

根拠法令等の条項：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第46条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第5条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要：
高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者は、許可証を破り、汚し、又は失ったときは、許可証の再交付を申請することができます。
破り又は汚した場合は、申請書に許可証を添えて提出してください。

標準処理期間：7日

様式（ダウンロード）

様式はPDF形式かワード（エクセル）形式のどちらかをダウンロードしてお使いください。

1 高度管理医療機器等販売業（貸与業）許可申請

• 申請書 （PDF 73.7KB）
• 申請書 （Word 47.5KB）
• 平面図 （PDF 61.3KB）
• 平面図 （Excel 35.5KB）
• 証書（雇用証書） （PDF 79.5KB）
• 証書（雇用証書） （Word 30.0KB）

2 高度管理医療機器等販売業（貸与業）許可更新申請

• 申請書 （PDF 71.2KB）
• 申請書 （Word 47.0KB）

3 許可証書換え交付申請書

• 許可証書換え交付申請書 （PDF 74.3KB）
• 許可証書換え交付申請書 （Word 32.5KB）

4 許可証再交付申請書

• 許可証再交付申請書 （PDF 57.3KB）
• 許可証再交付申請書 （Word 31.5KB）

変更届書

• 変更届書 （PDF 51.3KB）
• 変更届書 （Word 39.5KB）

休止・廃止・再開届書

• 休止・廃止・再開届書 （PDF 57.4KB）
• 休止・廃止・再開届書 （Word 35.5KB）

管理医療機器販売業・貸与業関係

管理医療機器（特定保守管理を除く。）の販売業又は貸与業を行う場合には、あらかじめ届出なければなりません。ただし、高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可を受けている場合は不要です。

必要書類

1 管理医療機器販売業（貸与業）届

管理医療機器販売業（貸与業）届書

（添付書類）

1. 営業所の平面図（ビル等の一部の場合はフロアー図も必要）
2. 管理者の資格を証明する書類の写し（注釈1）

（原本確認または原本証明（注釈2）が必要なもの）
資格を証明する書類（注釈1）
（注釈1）家庭用管理医療機器のみを扱う場合は、管理者の設置は不要です。
（注釈2）申請書等に添付する書類のうち、窓口で原本確認を行う代わりに、原本の写しに申請者の方の原本証明をした書類の添付が可能です。

• 原本証明の方法等について （PDF 49.8KB）

様式（ダウンロード）

様式はPDF形式かワード（エクセル）形式のどちらかをダウンロードしてお使いください。

1 管理医療機器販売業（貸与業）届

• 届書 （PDF 52.7KB）
• 届書 （Word 37.0KB）
• 平面図 （PDF 61.3KB）
• 平面図 （Excel 35.5KB）

変更届書

• 変更届書 （PDF 51.3KB）
• 変更届書 （Word 39.5KB）

休止・廃止・再開届書

• 休止・廃止・再開届書 （PDF 56.7KB）
• 休止・廃止・再開届書 （Word 32.0KB）