武田薬品工業株式会社が製造する麻しん風しん混合ワクチン・麻しんワクチンの自主回収および出荷停止について

麻しん風しん混合ワクチン・麻しんワクチンの自主回収についてのお知らせです。

令和6年1月、武田薬品工業株式会社より『乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」』（MRワクチン）等の一部ロットの製品について、麻しんウイルス力価（注釈）が有効期間内に承認規格を下回った、または今後下回る可能性があることから自主回収を行うと発表がありました。

（注釈）力価：ワクチンの有効成分である麻しんウイルスが一定の生物学的作用を示す量（感染価）
また、武田薬品工業株式会社によれば、回収対象となったいずれの製品においても有効性、および安全性に影響が生じたとの報告は無いとされています。
その後、力価低下の原因究明および是正措置に時間を要するため、一定期間MRワクチンの出荷を停止することが令和6年11月に同社より発表されました。
なお、厚生労働省によると第一三共株式会社及び阪大微生物病研究会が製造するMRワクチンの前倒し出荷が行われるため、武田薬品工業株式会社が出荷する予定だった数量に相当するMRワクチンは引き続き供給される見込みであるとのことです。

【出荷停止品】

製品名
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」

【代替が可能な製品】

製品名	製造販売元	販売元
ミールビック	一般財団法人　阪大微生物病研究会	田辺三菱製薬株式会社
はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」	第一三共株式会社	‐

• 厚生労働省ホームページ　ワクチンの供給状況について　（外部リンク）

（自主回収対象ロット、承認規格を下回る可能性を否定できない期間は下表参照）

製品名	製造番号	有効期限	承認規格を下回る可能性を否定できない期間
一般名：乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン 販売名：乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」	Y302	2024年1月18日	2023年12月14日以降
	Y303	2024年2月15日	2023年8月26日以降
	Y304	2024年3月28日	（自主回収開始時点：2024年1月16日までは承認規格を満足すると判断されています）
	Y305	2024年3月28日
	Y306	2024年4月2日
	Y307	2024年4月26日
	Y308	2024年5月28日
	Y309	2024年5月28日
	Y311	2024年8月9日
	Y312	2024年8月31日
	Y313	2024年9月5日
一般名：乾燥弱毒生麻しんワクチン 販売名：乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」	F112	2024年2月7日	2023年12月8日以降
	F113	2024年5月31日
	F114	2024年9月4日

また、当該ロット製品を令和6年1月16日の自主回収開始までに接種された方であっても、ウイルスに対する感染予防効果は得られていると考えられますが、上表における承認規格を下回る可能性を否定できない期間に接種して有効性に不安を感じられる方への対応として、抗体検査1回分、及び抗体価測定の結果で必要と判断された場合の追加接種1回分にかかる費用を武田薬品工業株式会社が負担するとのことです。
詳細については医療機関にご相談ください。 

• 厚生労働省　　乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの製造販売業者による自主回収への対応について （PDF 509.1KB）
• 武田薬品工業株式会社（お知らせ）　乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」および乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」の自主回収について　（外部リンク）